��ࡱ�>�� su����r��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� �R�nsbjbj��2�x�x��* �������HH������������8�4l��'�}(�������5'7'7'7'7'7'7'$�)�^,:['!������['����4|'�&�&�&�@����5'�&�5'�&�&�&���������[��%��&!'�'0�'�&�,�%��,�&�,��&����&�����['['q&(����'�������������������������������������������������������������������������,���������H W: sQ�NpS�So�ir4N�^Ջ��&Ot�[�g�]\Oc�[�SR�v��w �Vߘo��v�l[2010]436�S Tw0ꁻl:S0�v��^ߘ�To��T�vcw�{t@\�o��T�vcw�{t@\ � �;`TkSu�o��T�vcw�{t@\� 00:N�R:_o�ir4N�^Ջ���v(�ϑ�{t�T�SՋ��v�O�b �ĉ��Tc�[&Ot�YXTO�vo�ir4N�^Ջ��&Ot�[�g�]\O ��cؚo�ir4N�^Ջ��&Ot�[�g�]\O(�ϑ �9hnc 0o��T�l�Q�{t�R�l 0�T 0o�ir4N�^Ջ��(�ϑ�{tĉ� 0�v gsQĉ�[ ��V�[@\�~�~6R�[�N 0 HYPERLINK "http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj.rar" o�ir4N�^Ջ��&Ot�[�g�]\Oc�[�SR 0 ��s�NpS�S0��`O@\c�[,g��:S�Qo�ir4N�^Ջ��:g�gf[`N ��SgqgbL�0 00D��N� HYPERLINK "http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar" o�ir4N�^Ջ��&Ot�[�g�]\Oc�[�SRw�I��f 00000000000000000000000000000000�V�[ߘ�To��T�vcw�{t@\ 000000000000000000000000000000000 �N�%N�%t^ASNg�N�e o�ir4N�^Ջ��&Ot�[�g�]\Oc�[�SR ,{N�z0;`0R 00,{Nag0:N�R:_o�ir4N�^Ջ��&Ot�[�g�]\O�vc�[�T�vcw�{t �ĉ�&Ot�YXTO�[o�ir4N�^Ջ���v&Ot�[�g�]\O ��O��o�ir4N�^Ջ��&{T�yf[�T&Ot��Bl �9hnc 0o�ir4N�^Ջ��(�ϑ�{tĉ� 0�GCP �0NLu;Sf[O 0k�\���W�[� 00�VE�;Sf[�yf[�~�~t�NO 0�m�S�N�vuir;Sf[xvz�VE�&Ot�QR 0 �6R�[,gc�[�SR0 00,{�Nag0&Ot�YXTO�[o�ir4N�^Ջ��y��v�v�yf['`0&OtTt'`ۏL��[�g ��e(W�O���SՋ� \%N0�[hQ�TCg�v ��Oۏo�ir4N�^Ջ���yf[0eP�^0W�SU\ ��X:_lQO�[o�ir4N�^Ջ���v�O�N�T/ec0 00,{ Nag0&Ot�YXTO{�(Wu��[�V�[�[�l0�l�_0�lĉ�T gsQĉ�[�vMR�c N ��r�z_U\o�ir4N�^Ջ���v&Ot�[�g�]\O �v^�c�So��T�vcw�{t�蕄vc�[�T�vcw0 00,{�Vag0o��T�vcw�{t����^�z�[&Ot�YXTOo�ir4N�^Ջ��&Ot�[�g�]\O�v�h�g�Tċ�N6R�^ ��[�e�[&Ot�YXTO&Ot�[�g�]\O�vc�[�T�vcw�{t0 ,{�N�z0&Ot�YXTO�v�~�~N�{t 00,{�Nag0�~�^&Ot�YXTO�^&{T�V�[�vsQ�v�{tĉ�[0&Ot�YXTO�^1uYf[�ỳof�v�NXT�~b �S�b�N�N;So��vsQNN�NXT0^�;So�NN�NXT0�l�_N�[ ��N�S�r�z�Nxvz/Ջ��USMOKNY�v�NXT ��\5�N �N'`+RGWa�0nx�O&Ot�YXT gD�N�Nu0 00,{]Nag0&Ot�YXTO�YXT�^ TalQ_vQ�Y T0L�N�T��^\sQ�| �~{r gsQ�[�gy��v0�SՋ��Oo`�T�vsQ�N�[�v�O�[OS�� �~{r)R�v�Q�z�Xf0 00,{ASag0&Ot�YXTO�S�NX����r�z~��b�Y�N8^�N�r�z~��0�r�z~�^&Ot�YXTO�v���� �1\Ջ���eHh-N�vN�N�T&Ot�YXTO�c�O�T�a�� �FO�r�z~�� NwQ g&Ot�[�gh��QCg0�r�z~���S�N/f&Otb�l�_�eb��v0yr�[�u�ub�e�lf[�vN�[ �b�/fyr�k�u�u�N�0yr�[0W:S�N�/�e�bvQ�Nyr�[)R�v�VSO�v�Nh�0 00,{ASNag0&Ot�YXTO�^���[�e�YXT�T�YXT�v�~�~Ye���^�z�W��:g6R ��~�~GCPI{�vsQ�l�_�lĉ0o�ir4N�^Ջ��&Ot�[�g�b/g�N�S&Ot�YXTOh�Q�d\Oĉ z�v�W��0 00,{AS�Nag0&Ot�YXTO�^6R�[h�Q�d\Oĉ z�T6R�^ ��Nnx�O&Ot�[�g�]\O�vĉ�'`NN�'`0�Q�[�\S�b�N N�Q*N�eb�� 00�N �h�Q�d\Oĉ zN&Ot�[�g3u��cWS�v6R�[� 00��N �&Ot�YXTO�v�~�~N�{t�&Ot�YXTO�v�~�^ �&Ot�[�g�v�O�[�c�e �)R�v�Q�z�v�{t ��YXTN�]\O�NXT�v�W�� ��r�z~�v �X�� 00� N �&Ot�[�g�v�e_�O���[�gN'}%`O���[�g ��_��[�g� 00��V �&Ot�[�g�vAm z��[�g3u���v�StNYt �R�Y�[�g �ߍ*��[�g ��[�g�Q�[�v O��� 00��N �O���{t�O���QY �O�� z�^ �O����U_� 00�mQ ��e�NNchHh�{t��^ch ��OX[ ��g�N YpS0 ,{ N�z0&Ot�YXTO�vL�#���Bl 00,{AS Nag0&Ot�YXTO�^9hnc&Ot�[�g�]\O�v��� N�e�[�U�~�~�{t�T6R�^�^�� �e\L��O�b�SՋ��v�[hQ�TCg�v�vL�#�0 00,{AS�Vag0&Ot�YXTO�^S_�[3u���N�c�N�vo�ir4N�^Ջ��y��v�v&Ot�ۏL��r�z0lQck0lQs^�T�S�e�v�[�g0&Ot�YXTOd��[,g:g�g@bb�b�[�e�v@b go�ir4N�^Ջ��y��vۏL��[�g�vcwY �_N�S�[vQ�N:g�g�YXb�v4N�^Ջ��y��vۏL��[�g0 00,{AS�Nag0&Ot�YXTO�[o�ir4N�^Ջ��ۏL��[�g�vcw�S�NL�O�Y NCg�R� 00�N �yb�Q/ Nyb�QNy�o�ir4N�^Ջ��� 00��N ��[yb�Q�v4N�^Ջ��ۏL�ߍ*��[�g� 00� N ��~bkb�f\P�]�~yb�Q�v4N�^Ջ��0 00,{ASmQag0&Ot�YXTOb�zT�^�S�eT�V�[ߘ�To��T�vcw�{t@\�T@b(W0Ww�~ߘ�To��T�vcw�{t��YHh0YHh�e�^�c�N�Y ND��e�&Ot�YXTO;N�N�YXT�T�YXT TUS�D��{�S �0&Ot�YXTO�z z0&Ot�YXTO�vsQ�]\O z�^�T6R�^0 00,{ASNag0&Ot�YXTO�^T�V�[ߘ�To��T�vcw�{t@\�T@b(W0Ww�~ߘ�To��T�vcw�{t�蕥bJTt^�^&Ot�[�g�]\O�`�Q0 ,{�V�z0&Ot�[�g�v3u��N�St 00,{ASkQag0&Ot�YXTO�^:N&Ot�[�g3u���N�c�O�m�S&Ot�[�g�Ny��v�T� g�R ��c�O�[�g3u��@b����v3u��h�h0�CJOJPJaJo(h�58CJOJPJaJo(h�xh0�CJOJPJaJo(h ;�CJOJPJaJo("h ;�h0�5�CJOJPJaJo(h�\5�CJOJPJaJo(h�\h�\CJKHPJaJ&h�\B*KHOJQJ^JaJo(ph-h�\h�\B*CJKHOJQJ^JaJph)h�\h�\B*KHOJQJ^JaJph#h�\B*KHOJQJ^JaJph` � � � � � �  � V��@������w$a$gd�58gd0�$a$gd ;�$a$gd�xQkd�$$IfT�z#�Fz# t��[6����������2�,2�3�4�B�a�ytG~��T$d��d�d$1$4$If[$\$a$gd�\ @����H��l�4hj���>h�b�����0����������������������������$a$gd�58gd0�0�"l�&T�����&z����� F!�!�!>"b"�"#8#Z#����������������������������$a$gd�58gd0�lp���`&�)�)�)�.�.00�1�1:3>3f3j3�3JXK\KpKtK�K�K�K�KZO\OxRzR�S�S�STTfTjT�T�T�T�T8UyO�v�S�v0 002.4 Ջ��Θi�N�S�v�vTt'`�`$�[�SՋ� g�v�c�S�vMRof�vՋ�� ���g�S�vNΘi��^�\N�vMR�S���_�v�f�N�l�u�v�S�vNΘi��vS_0Ջ��Θi��v�[�N�SՋ���g�v�S�v ���_{�/fTt�v�a$�[�SՋ��l g�v�c�S�vMRof�vՋ�� �Θi��v�[�N>yO��g�S�v �� ��_{�/fTt�v0 003. �SՋ��v�b�R 003.1 �SՋ��v�N�yr�_�S�b'`+R0t^��0�y�eI{ �0 003.2 Ջ���v�S�v�TΘi�(W�vh�u�u�N�-NlQs^�TlQckRM�0 003.3 �bǑ�S�v�b�R�e_�T�e�l0 003.4 T�SՋ�bvQ�Nh�JT�w gsQՋ���Oo`�v�e_0 003.5 �SՋ��v�~eQN�cd�h�Q0 004. �w�` TafNJT�w�v�Oo` 004.1 Ջ���v�v0�^u��_�vՋ��ek���S�b@b g�OeQ'`�d\O �0Ջ��gP�0 004.2 ��g�v�SՋ��vΘi��T N�O0 004.3 ��g�v�S�v0S_�SՋ��l g�v�c�S�v�e ��^JT�w�SՋ�0 004.4 �SՋ��S���_�vY ��l�u ��N�SY ��l�u͑���v\o(WΘi��T�S�v0 004.5 �SՋ��S�RՋ��/f&T���_�bl�0 004.6 �SՋ��S�RՋ��/f&T���b�b9�(u0 004.7 ��Ƌ+R�SՋ����N�v gsQ��U_�v�O�[ z�^ �v^�f�_���e �Ջ��y��v3u�R�0&Ot�YXTO0?e�^�{t�� cĉ�[�S�N�g��S�RՋ���v�SՋ�D��e0 004.8 �Y�SuNՋ���vsQ�v_c�[�e ��SՋ��S�N���_�v�l�u�T�v�^�ve�P0 004.9 �f�S�RՋ��/f�?a�v ��S�N�b�~�S�Rb gCg(WՋ���v�NUO6��k���e��QՋ�� � NOm�0RgkƉb�b Y �vQ;S�u�_G�NCg�v NO�S0Rq_�T0 004.10 S_X[(W gsQՋ���T�SՋ�Cg)R�v� ��N�S�SuՋ���vsQ$O�[�e � gT��|�N�ST��|�e_0 005. �w�` Ta�vǏ z 005.1 �w�` Ta�^&{T�[hQJT�w0EQRt�0�;N ��b�v�SR0 005.2 �w�` Ta�vh����^��Of�a ��T��SՋ��SOt㉄v4ls^0 005.3 �[�YUO���_�w�` Ta g��~�v�c�� �S�bfnx1u��#����S�w�` Ta ��N�S~{r�w�` TafN�vĉ�[0 005.4 ��R�~eQ N��h����w�` Ta�\O:N�SՋ��e �t1uEQRckS_ ��[�YUO���_�w�` Tab�cCg Ta g��~�f0 005.5 (WxvzǏ z-N,T�Sv^T{ Y�SՋ�bvQ�Nh��v�uTa���vĉ�[0 006. �SՋ��v;S�u�T�O�b 006.1 xvz�NXTD�yO/ec0 006.5 �SՋ��?a��QՋ���e�bǑ�S�v�c�e0 006.6 �^�O(u0'}%`O(ub�Q�N T�` ��c�OՋ��(uo��vh�Q0 006.7 Ջ���~_gT �/f&T�~�~T�SՋ��c�OՋ��(uo��v�f0 006.8 �SՋ����/e�N�v9�(u�f0 006.9 �c�O�SՋ��ve�P�S�b�sё0 g�R0�T/byOsQ�|�eb��v)R�vsQ�|0 00penc�[hQ�v�[�YXTO(Data and Safety Monitoring Board): 1u3u�R��#��^�z�vN*N�r�z�vpenc�[hQ�v�[�YXTO �vQL�#�/f�[gċ0OՋ��ۏU\ �R�g�[hQ'`penc�N�S͑���vHe�^ch �v^T3u�R��c�QՋ���~�~ۏL�0bۏL��Ock0b�cMR�~bk�v�^��0 00&Ot�YXTO�Ethics Committee �Institutional Review Board ��1u;Sf[NN�NXT0�l�_N�[�S^�;S�R�NXT�~b�v�r�z�~�~ �vQL�#�:N8h�g4N�^Ջ���eHh�SD��N/f&TTNNS��_ �v^:NKN�c�OlQO�O�� �nx�O�SՋ��v�[hQ0eP�^�TCg�v�S0R�O�b0��YXTO�v�~b�TNR;m�R N�^�S4N�^Ջ���~�~�T�[�e��vr^pbbq_�T0 00�w�` Ta�Informed Consent ��cT�SՋ�JT�wNy�Ջ���vT�eb��`�QT ��SՋ��?anx��vQ Ta�S�R�y�4N�^Ջ���vǏ z �{��N~{ T�T�lf�eg�v�w�` TafN\O:N�e�N��f0 00�w�` TafN�Informed Consent Form ��/f�kMO�SՋ�h�:y�?a�S�R�gNՋ���v�e�N��f0xvz��T�SՋ��fՋ��'`(�0Ջ���v�v0�S���v�S�v�TΘi�0�S�O �(u�vvQ�N�l�u�e�l�N�S&{T 0k�\���W�[� 0ĉ�[�v�SՋ��vCg)R�TIN�RI{ �O�SՋ�EQR�N�Th���vQ Ta0 00g\Θi��Minimal Risk ��cՋ��-N��gΘi��v�S��'`�T z�^ N'Y�N�e8^u;m0bۏL�8^ĉSOdpd�d�d�d����������������������������$a$gd�58gd0��b�b�b8c:cdBdpdtd�d�d�d�d�d�d�d�dee6e:eXe\e|e�e�e�e�e�e�e�effhflf�f�f�f�f�fPsRsTsXsZs^s������������������������������������������������������h�{jh�{Uh�xh�]CJOJPJaJo("h�58h0�5�CJOJPJaJo(h�58CJOJPJaJo(h0�CJOJPJaJo(h�xh�58CJOJPJaJo(h�xh0�CJOJPJaJo(;�d�de6eXe|e�e�e�efhf�f�f�f�f�fJg�g�h�ik�k�lPm�m�n$o�o�p����������������������������$a$gd�58gd0��p(q�q�rRsVsXs\s^sbsdshsjslsns��������������gd�\gd0�^s`sdsfslsns�����h�xh�]CJOJPJaJo(h�{jh�{U01�82P��. ��A!�"�#��$��%��S�� ���$$If!vh5�z##vz#:V t��[6�,�5�z#2�2� 2��3�4� B�ytG~��Ty$$If!vh5�z##vz#:V t��[6�,�5�z#2��2�3�4� B�ytG~��T�$$If!vh5�z##vz#:V t��[6�,�5�z#2�x2�s#2� 3�4� B�ytG~��Tk$$If!vh5�z##vz#:V �< t��[6�,�5�z#3�4� B�ytG~��Ty$$If!vh5�z##vz#:V t��[6�,�5�z#2�,2�3�4� B�ytG~��Tb ���������666666666vvvvvvvvv666666>666666666666666666666666666�6666666666�666666666666hH66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666�62���� 0@P`p������2(�� 0@P`p������ 0@P`p������ 0@P`p������ 0@P`p������ 0@P`p������ 0@P`p��8X�V~PJ_HmH nHsH tHJ`��J 0�ck�e $1$a$ CJKH_HaJmH nHsH tH$A ���$ ؞���k=�W[SOBi@���B nf�h����3�\`�?�/�[���G��\�!�-�Rk.�s�Ի�..���a濭?��PK!�֧��6 _rels/.rels���j�0 ���}Q��%v/��C/�}�(h"���O� ������=������ ����C?�h�v=��Ʌ��%[xp��{۵_�Pѣ<�1�H�0���O�R�Bd���JE�4b$��q_����6L��R�7`�������0̞O��,�En7�Li�b��/�S���e��е������PK!ky���theme/theme/themeManager.xml �M � @�}�w��7c�(Eb�ˮ��C�AǠҟ����7��՛K Y,� �e�.���|,���H�,l����xɴ��I�sQ}#Ր���� ֵ+�!�,�^�$j=�GW���)�E�+& 8���PK!�m�Qtheme/theme/theme1.xml�YMoE�#�F{oc'vGu�رh�F�[��x=ޝzvg53N�j�HH��z����Z $ʯI)*E�_�����N�&IA�!��>��Ǽ3�x�N��>���U�WL0�Č߫�߿z��}rx���{���h9T�8�T/���χ�?����xY����'�~���3S����~����O_|w��)��ӈHt��=�a�+��d NG�1-RlƁ�1�RJ�wT蠯M1K����"�o he�˓ێ½PL-�|%����E��hY7�'qP.\L��=���d�q�ķ3I�ofi�����.ñ���B�Rb�-J��P_p�G ݢ��i�K�t�dӌh�F�i��o�7;7Q��2��Ⱦ�����D�>a�/��Q�>�X��W� ˔�M�_�u��H�q�)�h� ���+:Vi�w�4r�B�qϫ��"r���!��2l��a��C�b��U|����!8^8�>�ܠ���,A���б�V�t���׎�~ls���14��_=,ɬ��ožTV �G��"�Ѧ��bH�����'�.�4��x޵�w-��Ϸ�E�|�F;��v��`�b3"G '�e����\�fH��O �������'�$��i_wp��� �>�*�8���i&�LY%\���,���xҕ=������������ r6f� ��3���T�ʅ�)��:ªZ�K��L�s��&C �M��ܛ0� [�˫p@ע�`�j�۽7 ���Y�H�xH�i��cT5A�r��@��H��ZAZC�}i' RQ\m��,zo�,�gQ�u{�Y\,N���ר/�=����L _��.�̇Y7C�6�-fS�h62��"��5�����NH�T[X�65̫4X�%Y����ֳ2�f�kh����i~tCKF#�b� +�w�1m�|����4`��!�:U��!�p5a:�~�{4�m��m�i�o� ήc��8m��D�J�pSǹ橠�V��1�����?#S�i�?3E�'pS�2���W`���q�B]( ��08���w��� n��A��[s��)k8�= Aa?R� dڒɾc�Uӽ˲d)#�Queb��}������C!���&i0����>�4��S�7���{���z�� F�}� 4��sKvUKoȳ��h�~1�jYU���V�H��5U8�Vk;֜���L9��Ű�D �� ��?*|FL� �����"��A3����>g��]��dm2iVֵ�褽�m�g<��r�8[kv�x����p�sj�,��z��][�j�����Qv�1�1�iu���-�ߟ0%M2�oJ���3u�o%ҍ���PK! ѐ��'theme/theme/_rels/themeManager.xml.rels��M �0���wooӺ�&݈Э���5 6?$Q�� �,.�a��i����c2�1h�:�q��m��@RN��;d�`��o7�g�K(M&$R(.1�r'J��ЊT���8��V�"��AȻ�H�u}��|�$�b{��P����8�g/]�QAsم(����#��L�[������PK-!����[Content_Types].xmlPK-!�֧��6 +_rels/.relsPK-!ky���theme/theme/themeManager.xmlPK-!�m�Q�theme/theme/theme1.xmlPK-! ѐ��'� theme/theme/_rels/themeManager.xml.relsPK]� �* �����  l�W�b^sns!;>AZ` @0Z#�+@2xR^X�_�d�pns "#$:<=?@��5m��*X��X���@�  @��������� ��0�( � ��B �S ���� ?��H��0�( � �()0Z25�������������RV����*-np�����"z~���� GJ������#&\`uy�����35CF{~��  "37HK������U Y v z � � � �   5 8 {  � � � � � � � � � � � � � �   < @ N Q y { � � � � � � ! " b e � � � � � �    " 0 3 {  � � � � � � � �   !,09=JNX\hltx����'*bf���UY������*-HLUYim����������'+FJnr��������������9:CDdemqw}�������������� 7?tz��������"pq��������'*12RSxy����������UXabyz��������*-RSor��������GK\_tz�����������%(PS������������18PW|����������!����������"(29W^kr��������")GN��������;Bqx����������  * 1 J Q i q ~ � � � � � � � � � � � � � � � ! !!#!,!3!K!R!f!m!�!�!�!�!�!�!�!�!""" "/"6"G"N"|""�"�"�"�"�"�"�"�"�"�"�"�"�"�"�"###)#0#<#B#I#P#[#b#h#o#{#�#�#�#�#�#�#�#�#�#�#�#�#�#�#�#$$&$)$*$-$0$3$@$A$D$N$c$d$�$�$�$�$�$�$�$�$�$�$C%F%O%s%�%�%�%�%�%�%i&l&q&�&�&�&�&�&I'L'Q'^'�'�'�'�'�'�'�'�'�'�'((4(7(:(Q(r(u(|(�(�(�(�(�(()+)2)T)t)w)~)�)�)�)�)�)!*$*)*<*�*�*�*�*�*�*�*�*�*�*����N P OR),��% %�&�&_'b'�(�(�*�*�*�*�*�*�*�*�*3sss3ss33s3330nz(lx"�")$-$�*�*�*�*�*�*�*�*�*�~"")$)$�*��V[\�{3m��\S&$�58�>f?�zIi[M�]'`�x;,����K���b[� ;��h�0���b4�:%�f �G~��*�*�@���� ����*``J��Unknown������������G��* ��Times New Roman5��Symbol3.� �* ��ArialM��%Times New Roman;���[SOSimSun;��ўSOSimHei;5�� �N�[_GB2312A���� B�Cambria Math ���h4B�&-�GY1$MY1$M!-!),.:;?]}����    & 6"0000 0 0 00000��� � �����=�@�\�]�^���([{�  0 0 00000��;�[����������2u*u*3�Q��HX��?����������������������S&$2!xx���H� �XIAYUN�������Oh��+'��0T������� ��   (4<DL��·�NormalXIAYUN21Microsoft Office Word@�@x�&�~�@�[�[�Y1$����՜.��+,��D��՜.��+,���� X`px�� �����SFDAMu* \ 8@ _PID_HLINKS�A P*http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rarz )http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj.rarz  !"#$%&'()*+,-./0123456789:;<=>?@AB����DEFGHIJ����LMNOPQRSTUVWXYZ[\]^_`a����cdefghi����klmnopq��������t������������������������������������������������Root Entry�������� �F�~ �[�v�Data ������������C1Table����K�,WordDocument����2�SummaryInformation(������������bDocumentSummaryInformation8��������jCompObj������������u������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ ���� �F#Microsoft Office Word 97-2003 �ĵ� MSWordDocWord.Document.8�9�q